Technicien Qualité H/F Dispositif médicaux

En bref : Technicien Qualité H/F – CDD – Montmorency (95) La division Industrie d’Adsearch, cabinet de recrutement multi-spécialisé, recrute pour son client, acteur du secteur des dispositifs médicaux, un Technicien Qualité H/F en CDD. Rattaché(e) à l’équipe Qualité, vous intervenez principalement sur la gestion des réclamations clients, l’analyse des produits retournés et l’investigation des défaillances, dans un environnement soumis à des exigences réglementaires fortes. VOS MISSIONS Vous serez en charge des missions suivantes : Gestion des réclamations et retours produits

• Capturer, enregistrer et effectuer une première évaluation des réclamations clients.
• Réceptionner, enregistrer et inspecter les dispositifs médicaux retournés conformément aux procédures établies.
• Réaliser une première évaluation des incidents afin de déterminer leur caractère potentiellement déclarable auprès des autorités réglementaires, conformément aux exigences applicables, notamment le Règlement européen 2017/745.

Analyse et investigation des produits retournés

• Réaliser l’analyse des dispositifs retournés à l’aide de différentes techniques de laboratoire : inspection visuelle, microscopie, tests fonctionnels et analyse dimensionnelle.
• Effectuer les tests et mesures nécessaires afin d’identifier les dysfonctionnements et d’évaluer la conformité des produits aux spécifications.
• Participer aux investigations et à l’identification des causes racines des défaillances.
• Contribuer à la définition et au suivi des actions correctives et préventives (CAPA) afin d’éviter la récurrence des défauts.

Documentation et reporting

• Documenter avec rigueur les résultats des analyses, observations, photographies et résultats des tests.
• Rédiger les rapports d’analyse en détaillant les investigations réalisées, les causes identifiées et les recommandations d’actions correctives.
• Assurer la traçabilité et la tenue à jour des registres relatifs aux dispositifs retournés, aux données de test et aux rapports d’analyse.

Gestion du laboratoire

• Maintenir l’organisation et la conformité du laboratoire qualité.
• Veiller au bon fonctionnement et à la conformité des équipements de laboratoire.
• Participer au suivi des opérations d’étalonnage des équipements en collaboration avec les équipes Contrôle Qualité et Maintenance.

Amélioration continue

• Développer et améliorer les outils d’analyse et de suivi des défaillances récurrentes.
• Rédiger et mettre à jour les procédures opératoires standard (SOP) liées à la gestion des retours et à l’analyse des défaillances.
• Identifier et mettre en œuvre des actions permettant d’optimiser le processus d’investigation des réclamations clients.
• Participer aux démarches d’amélioration continue et proposer des actions à partir de l’analyse des données relatives aux retours produits.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Ingénierie et Production afin de contribuer à la prévention des défauts et à l’amélioration de la qualité des produits.

Respect des normes et collaboration

• Veiller au respect des exigences qualité et réglementaires applicables, notamment de la norme ISO 13485.
• Travailler en collaboration avec les équipes transverses afin de résoudre les problématiques liées aux produits retournés.